«Πράσινο φως» για τα συστήματα TAVR σε ασθενείς χαμηλού κινδύνου

Η Edwards Lifesciences και η Medtronic ανακοίνωσαν ότι τα διακαθετηριακά συστήματα αντικατάστασης αορτικής βαλβίδας (transcatheter aortic valve replacement- TAVR) έλαβαν έγκριση από τον FDA για χρήση σε ασθενείς με σοβαρή συμπτωματική στένωση αορτής με χαμηλό χειρουργικό κίνδυνο.

 

Στις μελέτες PARTNER 3 και Evolut Low Risk, οι TAVR (Sapien 3, Edwards Lifesciences, Evolut, Medtronic) συσχετίστηκαν με ευνοϊκά αποτελέσματα σε σύγκριση με τη χειρουργική αντικατάσταση της αορτικής βαλβίδας (aortic valve replacement- AVR) σε ασθενείς με χαμηλό κίνδυνο χειρουργικής θνησιμότητας.

 

Στη μελέτη Evolut Low Risk, το αυτοδιαστελλόμενο σύστημα TAVR (Evolut, Medtronic) δεν ήταν κατώτερο της AVR ως προς τη θνησιμότητα από όλες τις αιτίες ή το εγκεφαλικό επεισόδιο σε παρακολούθηση 2 χρόνων και υπερέβη την χειρουργική επέμβαση για αυτά τα αποτελέσματα σε 30 ημέρες.

 

Επιπλέον, το σύστημα TAVR έδειξε καλύτερη αιμοδυναμική απόδοση από την AVR από την άποψη της χαμηλότερης κλίσης πίεσης της αορτικής βαλβίδας και της μεγαλύτερης επιφάνειας δραστικού στομίου της βαλβίδας, παρόλο που η TAVR συσχετίστηκε με υψηλότερα ποσοστά εμφύτευσης μόνιμου βηματοδότη και υπολειμματικής αορτικής ανεπάρκειας.

 

Τα αποτελέσματα και των δύο μελετών παρουσιάστηκαν τον Μάρτιο στο συνέδριο της Αμερικανικού Κολεγίου Καρδιολογίας και δημοσιεύτηκαν στο New England Journal of Medicine .

 

Mack M, et al. N Engl J Med. 2019;doi:10.1056/NEJMoa1814052.